非醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（體外診斷試劑）

（一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件；

（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

（三）能夠開展倫理審查工作；

（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；

（六）具有能夠承擔(dān)臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有**職稱；

（七）已開展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。