醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。在信息時代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。

1. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是什么？包括什么？

答：“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一識別。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

2.   UDI中的產(chǎn)品標(biāo)識（DI）是什么？

答：“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

3.   UDI中的生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是什么？

答：“生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

4.   UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么？

答：“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第二條）

5.   創(chuàng)建和維護(hù)UDI的責(zé)任主體是？

答：“注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條）

6.   哪些包裝層級要求有UDI？

答：“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)……對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和**級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

國家藥品監(jiān)管部門積極推進(jìn)UDI在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，并于2018年12月20日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》，該標(biāo)準(zhǔn)于2020年1月1日起實施。

為什么UDI可以實現(xiàn)全球可追溯？它有何種優(yōu)勢和作用？我國將如何落地實施？從本期開始，我們推出“關(guān)注UDI 實現(xiàn)全球可追溯”系列，深入介紹UDI的編制與作用、全球化進(jìn)程以及未來政策走向等，敬請關(guān)注。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點，是監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。UDI是重要的基礎(chǔ)性工作，在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)時代，當(dāng)前監(jiān)管領(lǐng)域的熱點如追溯體系建設(shè)、真實世界證據(jù)、醫(yī)療器械再評價等都和UDI緊密相關(guān)，建立UDI系統(tǒng)是實現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。