在含軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比時(shí)，軟件差異的考量無疑是臨床評價(jià)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵難點(diǎn)。不少企業(yè)在面對軟件版本更新、算法優(yōu)化等差異時(shí)，常常困惑于該如何科學(xué)、全面地進(jìn)行對比分析。道和思源 CRO 公司作為專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)合同研究組織，憑借多年深耕含軟件產(chǎn)品臨床評價(jià)的豐富經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)深入解析軟件差異在同品種對比中的考量要點(diǎn)。?

對于含軟件的醫(yī)療器械而言，軟件如同產(chǎn)品的 “大腦”，其任何細(xì)微差異都可能對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生潛在影響。因此，在同品種對比過程中，注冊申請人首先應(yīng)秉持嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的態(tài)度，詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異。這不僅包括直觀的軟件版本號、發(fā)布日期等基本信息變更，還涵蓋軟件架構(gòu)的調(diào)整、算法模型的優(yōu)化、功能模塊的增減、用戶界面的修改等深層次差異。例如，一款醫(yī)學(xué)影像診斷軟件若升級了圖像重建算法，即便核心功能未變，也需詳細(xì)說明算法的具體改動之處。?

在清晰描述差異后，更為關(guān)鍵的是深入分析這些差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。這需要從多個(gè)維度進(jìn)行評估，如軟件差異是否會改變產(chǎn)品的預(yù)期用途、是否影響關(guān)鍵性能指標(biāo)、是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等。以血糖監(jiān)測軟件為例，若軟件差異導(dǎo)致血糖值計(jì)算模型的調(diào)整，就需要分析該調(diào)整對血糖測量準(zhǔn)確性的影響，判斷是否可能導(dǎo)致誤診或漏診等安全風(fēng)險(xiǎn)。?

當(dāng)軟件差異可能對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不確定影響時(shí)，必要情況下，注冊申請人應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床 / 非臨床數(shù)據(jù)，以證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。非臨床數(shù)據(jù)可能包括軟件功能測試報(bào)告、性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)、兼容性測試結(jié)果等；臨床數(shù)據(jù)則可能涉及針對差異點(diǎn)開展的臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)研究。道和思源 CRO 公司在協(xié)助企業(yè)處理此類問題時(shí)，會依據(jù)產(chǎn)品特性和差異性質(zhì)，量身定制科學(xué)的驗(yàn)證方案，確保數(shù)據(jù)的可靠性和說服力。?

道和思源 CRO 公司擁有一支由軟件工程師、臨床醫(yī)學(xué)專家、法規(guī)咨詢師等組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，在含軟件產(chǎn)品的同品種對比中，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供全流程的技術(shù)支持。我們擅長幫助企業(yè)系統(tǒng)梳理軟件差異，構(gòu)建科學(xué)的差異分析框架，設(shè)計(jì)合理的驗(yàn)證方案，并協(xié)助收集和分析臨床 / 非臨床數(shù)據(jù)。截至目前，我們已成功助力多款含軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床評價(jià)并順利注冊，涵蓋醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷軟件、康復(fù)理療軟件等多個(gè)領(lǐng)域。?

如果您在含軟件產(chǎn)品的同品種對比中遇到軟件差異分析的難題，或是需要專業(yè)的臨床評價(jià)支持，歡迎聯(lián)系道和思源 CRO 公司。我們將以豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的服務(wù)，助力您的產(chǎn)品合規(guī)注冊，為醫(yī)療器械的安全有效保駕護(hù)航。

參考資料：

問題：含軟件產(chǎn)品在同品種對比時(shí)，對于軟件差異應(yīng)如何考慮

解決：對比時(shí)，注冊申請人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性的影響。必要時(shí)，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心