問：超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？

答：有源醫(yī)療器械中組合產(chǎn)品的情況很多，經(jīng)常出現(xiàn)一個產(chǎn)品包含兩個獨立的功能模塊，且每個模塊分屬不同的分類子目錄或分類編碼的情況。產(chǎn)品類別應(yīng)按二者管理類別較高的判定。

對于分類編碼，如該類產(chǎn)品已有明確界定，則應(yīng)以界定文件為準(zhǔn)。如無界定，申請人可自行判定產(chǎn)品以哪個模塊為主，并填寫該模塊的子目錄或編碼；如無法判斷，可填寫任意一個模塊的子目錄或編碼，不需要單獨申請分類界定。

以超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備為例，超聲手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-01-01，高頻手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-03-01，二者均屬于01子目錄下的三類醫(yī)療器械，因此整體產(chǎn)品類別也為三類。如產(chǎn)品主體功能為超聲手術(shù)設(shè)備，則申報時可填寫分類編碼01-03-01，如無法確定也可以填寫01-00。