一個(gè)好的醫(yī)療器械軟件，需要協(xié)同研究，進(jìn)行大量產(chǎn)品研究和驗(yàn)證，生成一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔，并持續(xù)改進(jìn)以提高軟件質(zhì)量。從產(chǎn)品注冊角度看，醫(yī)療器械軟件制造商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料并不完整，主要有以下問題：

1、沒有提交軟件描述文檔和網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔

比如醫(yī)用冷藏箱，注冊申請人只關(guān)注主機(jī)的安規(guī)性能和電磁兼容性能，未關(guān)注嵌入式軟件，沒有提交軟件描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔未提交有兩個(gè)主要原因。一是不清楚執(zhí)行時(shí)間，對于2018年1月1日提交受理的，申報(bào)資料需提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔;二是對網(wǎng)絡(luò)安全的定義不清晰，認(rèn)為要連接互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)才需要執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》;

2、軟件的安全性級別等級過低

個(gè)別企業(yè)在補(bǔ)充資料時(shí)僅將軟件描述文檔安全性級別由A級改為B級，其他內(nèi)容未有任何變化。制造商對軟件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究的忽視，很大程度導(dǎo)致企業(yè)未能識(shí)別軟件損害嚴(yán)重度，未進(jìn)行充分的研究確認(rèn)，軟件質(zhì)量難以保證;

3、沒有給出核心算法

沒有告知算法類型，沒有提交全新算法的驗(yàn)證資料。很多制造商以軟件簡單為理由，核心算法直接寫“無”，對于簡單的成像算法、后處理算法，均需明確核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。對于自稱是公認(rèn)成熟算法的，建議明確算法的來源，提交相關(guān)公開文獻(xiàn)資料;

4、沒有提交軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明

此類問題注冊申請人較容易忽略，同時(shí)，注冊申請人要關(guān)注真實(shí)性聲明與申報(bào)資料產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書中軟件發(fā)布版本號一致性問題;

5、軟件制造商非申請人

申請人未提交相關(guān)驗(yàn)證資料，軟件描述文檔不完整。此時(shí)，注冊申請人需提供與軟件制造商的合同/協(xié)議，部分驗(yàn)證資料可由軟件制造商出具，并整合至軟件描述文檔，一并供技術(shù)審評部門審查。