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注冊證編號 |
鄂械注準(zhǔn)20202213044 |
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注冊人名稱 |
武漢攜康智能健康設(shè)備有限公司 |
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注冊人住所 |
武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號醫(yī)療器械園B8棟三樓3號、4號 |
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生產(chǎn)地址 |
武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號醫(yī)療器械園B8棟三樓3號、4號 |
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產(chǎn)品名稱 |
人體體征參數(shù)管理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
XKZN-S200 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
物理組成：軟件（發(fā)布版本2.2）預(yù)裝于計算機(jī)進(jìn)行交付。邏輯組成：包含登錄、身高體重模塊、人體成分模塊、體溫模塊、血壓模塊、腰臀比模塊、血氧模塊、血糖模塊、尿酸模塊、總膽固醇模塊、血脂模塊、心電圖模塊、動脈硬化指數(shù)模塊、尿液分析模塊、視力模塊、血紅蛋白模塊、糖化血紅蛋白模塊、血酮模塊、心血管模塊、肺功能模塊、報告模塊、配置功能、上傳和關(guān)機(jī)共24個部分。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
對配套的醫(yī)療器械的測量數(shù)據(jù)（身高體重BMI、人體成分（體重、脂肪百分比、基礎(chǔ)代謝率）、腰臀比、體溫、血氧、血壓、動脈硬化、心電、視力、血糖、尿酸、總膽固醇、血脂、尿液分析、血紅蛋白、糖化血紅蛋白、血酮、心血管、肺功能、）進(jìn)行接收、顯示、存儲以及打印。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
- |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
無 |
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備注 |
無 |
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審批部門 |
湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-08-06 |
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有效期至 |
2025-08-05 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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