|
注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20192211537 |
|
注冊(cè)人名稱 |
美國(guó)診斷監(jiān)護(hù)軟件公司Diagnostic Monitoring Software |
|
注冊(cè)人住所 |
290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA |
|
生產(chǎn)地址 |
290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA |
|
代理人名稱 |
迪姆軟件（北京）有限公司 |
|
代理人住所 |
北京市昌平區(qū)白浮泉路10號(hào)2號(hào)樓1102室 |
|
產(chǎn)品名稱 |
心電分析軟件Holter Analyzer |
|
管理類別 |
第二類 |
|
型號(hào)規(guī)格 |
DMS，版本號(hào)V12 |
|
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品含有軟件安裝光盤、使用說明書和軟件加密鎖，其中心電分析軟件由主界面模塊、患者管理模塊、回放模塊、分析模塊、打印模塊組成。 |
|
適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位對(duì)患者的心電圖進(jìn)行回放、顯示、分析，具體包括以下項(xiàng)目：1、評(píng)估小兒和成人患者的心律失常相關(guān)癥狀，如心悸；2、評(píng)估患者有無癥狀或心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，例如，有癥狀或無癥狀的特發(fā)性肥厚性心肌病患者和左心室功能不全的心肌梗塞患者；3、評(píng)估心律失常治療效果；4、評(píng)價(jià)起搏器功能；5、檢測(cè)短暫性ST段壓低和變異性ST段評(píng)估。 |
|
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
|
|
附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
|
其他內(nèi)容 |
/ |
|
備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2703734號(hào) |
|
審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
|
批準(zhǔn)日期 |
2019-01-04 |
|
有效期至 |
2024-01-03 |
|
變更情況 |
|
|
|
|
|
注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
京公網(wǎng)安備 11010502043733號(hào)??京ICP備16013397號(hào)-1??XML地圖 ?網(wǎng)站地圖?熱門TAG?2018最新《醫(yī)療器械分類目錄》
