熒光原位雜交分析軟件Isis (國械注進20152210887)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152210887
注冊人名稱	美達思軟件和硬件技術(shù)有限公司（德國）MetaSystems Hard & Software GmbH
注冊人住所	Robert-Bosch-Str.6, 68804 Altlussheim, Germany
生產(chǎn)地址	Robert-Bosch-Str.6, 68804 Altlussheim, Germany
代理人名稱	卡爾蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路 60 號南部位
產(chǎn)品名稱	熒光原位雜交分析軟件Isis
管理類別	第二類
型號規(guī)格	5
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品包含Isis軟件的系統(tǒng)軟件安裝盤、系統(tǒng)隨機文件以及軟件密碼狗。軟件發(fā)布版本號：5。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品在臨床上用于協(xié)助使用者采集、觀察、處理組織或細胞顯微圖像，并分析熒光原位雜交結(jié)果。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20152700887
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-01-22
有效期至	2025-01-21
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。