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眼科手術計劃軟件CRS-Master (國械注進20153703062)

日期：2021-06-08
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20153703062
注冊人名稱 Carl Zeiss Meditec AG
注冊人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生產(chǎn)地址 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
代理人名稱 卡爾蔡司(上海)管理有限公司
代理人住所 上海市外高橋保稅區(qū)日櫻南路11號科苑廠房一層北部位
產(chǎn)品名稱 眼科手術計劃軟件CRS-Master
管理類別 第三類
型號規(guī)格 CRS-Master，版本2.3
結構及組成/主要組成成分 軟件由安裝光盤和隨機文件組成，或者預裝在計算機中交付用戶使用。組成模塊包括：輸入模塊、數(shù)據(jù)庫模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數(shù)據(jù)創(chuàng)建模塊、輸出模塊。
適用范圍/預期用途 該產(chǎn)品通過USB接口或局域網(wǎng)導入角膜地形圖儀的患者診斷數(shù)據(jù)，生成手術治療計劃，供MEL80和MEL90型準分子激光設備使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2015-09-24
有效期至 2020-09-23
變更情況 2016-06-20 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)日櫻南路11號科苑廠房一層北部位 ”變更為“代理人住所：中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路60號南部位”。 2018-01-11結構組成由“本軟件由安裝光盤和隨機文件組成，或者預裝在計算機中交付用戶使用。組成模塊包括輸入模塊、數(shù)據(jù)庫模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數(shù)據(jù)創(chuàng)建模塊、輸出模塊。”變更為“本軟件由實物存儲介質(zhì)和隨機文件組成，或者預裝在計算機中交付用戶使用。組成模塊包括輸入模塊、數(shù)據(jù)庫模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數(shù)據(jù)創(chuàng)建模塊、輸出模塊。” 標準的變更見標準更改單。
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

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