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注冊證編號 |
國械注進20172702464 |
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注冊人名稱 |
Philips Ultrasound, Inc. |
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注冊人住所 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA |
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生產(chǎn)地址 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA |
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代理人名稱 |
飛利浦（中國）投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號1602-1605 |
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產(chǎn)品名稱 |
超聲圖像量化軟件QLAB Quantification Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
QLAB |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
本產(chǎn)品由軟件安裝光盤及隨機文件組成，軟件版本號：10。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
QLAB量化軟件為軟件應(yīng)用程序包。它設(shè)計用于查看和量化由飛利浦超聲系統(tǒng)產(chǎn)品獲取的圖像。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2017-12-01 |
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有效期至 |
2022-11-30 |
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變更情況 |
2018-03-12 “注冊人名稱:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 號 1602-1605 ”變更為“注冊人名稱:飛利浦超聲股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.； 代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路 718 號 A1 幢”。 2020-11-30 結(jié)構(gòu)及組成由“本產(chǎn)品由軟件安裝光盤及隨機文件組成，軟件版本號10、軟件版本號12。”變更為“本產(chǎn)品以U盤形式提供，軟件版本號13。”變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見變化對比表。 2020-04-08 產(chǎn)品英文名稱由“QLAB Quantification Software”變更為“QLAB Advanced Quantification Software”。結(jié)構(gòu)組成由“本產(chǎn)品由軟件安裝光盤及隨機文件組成，軟件版本號：10”變更為“本產(chǎn)品由軟件安裝光盤及隨機文件組成，軟件版本號10、軟件版本號12”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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