| 注冊(cè)證編號(hào) | 國(guó)械注進(jìn)20193210063 |
| 注冊(cè)人名稱(chēng) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注冊(cè)人住所 | Henkestr.127,91052 Erlangen,GERMANY |
| 生產(chǎn)地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名稱(chēng) | 西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
| 代理人住所 | 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software |
| 管理類(lèi)別 | 第三類(lèi) |
| 型號(hào)規(guī)格 | syngo.CT Extended Functionality,軟件發(fā)布版本:VB20 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 產(chǎn)品包括軟件應(yīng)用程序光盤(pán)和臨床模塊,臨床模塊包括:血管擴(kuò)展功能、腫瘤擴(kuò)展功能、骨密度測(cè)量擴(kuò)展功能、神經(jīng)DSA擴(kuò)展功能。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 產(chǎn)品用于CT圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析,其中:血管擴(kuò)展功能用于血管結(jié)構(gòu)與病變的顯示、測(cè)量;腫瘤擴(kuò)展功能用于腫瘤的顯示、測(cè)量,肺部CAD功能用于輔助識(shí)別肺結(jié)節(jié);骨密度測(cè)量擴(kuò)展功能用于骨礦物質(zhì)含量的測(cè)量;神經(jīng)DSA擴(kuò)展功能用于腦血管數(shù)據(jù)的骨去除。 |
| 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 | |
| 附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
| 其他內(nèi)容 | / |
| 備注 | 原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6870。 |
| 審批部門(mén) | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2024-02-27 |
| 變更情況 | “注冊(cè)人名稱(chēng):Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):Siemens Healthcare GmbH 西門(mén)子醫(yī)療有限公司;代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)五層516室”。 |
| 注 | 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn),請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”,郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息:1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào); 2.類(lèi)型(注冊(cè)、變更、延續(xù)等);3.問(wèn)題描述(500字以內(nèi));4.企業(yè)名稱(chēng)(全稱(chēng));5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;6.聯(lián)系人姓名;7.聯(lián)系電話(手機(jī)和座機(jī));8.聯(lián)系郵箱】,或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514(此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話,并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話)。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn),請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))-數(shù)據(jù)(注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào))數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局,由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |