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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20142215262 |
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注冊人名稱 |
科利耳有限公司Cochlear Limited |
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注冊人住所 |
1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia |
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生產(chǎn)地址 |
1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia；14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia. |
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代理人名稱 |
澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽區(qū)建國路91號院9號樓26層2608-2617單元 |
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產(chǎn)品名稱 |
人工耳蝸編程軟件Custom Sound Suite |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
型號：Custom Sound Suite；版本：4.3 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由Custom Sound模塊和Custom Sound EP模塊組成。產(chǎn)品組成：由安裝光盤和隨機文件組成。版本: v4.3。Custom Sound臨床功能模塊包括：文件，調(diào)試，植入者，植入體，MAP，處理器，工具，幫助。Custom Sound EP臨床功能模塊包括：文件，調(diào)試，植入者，處理器，工具，幫助。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該軟件通過配套設(shè)備對人工耳蝸系統(tǒng)進(jìn)行編程。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊證編號：國械注進(jìn)20142705262 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-01-16 |
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有效期至 |
2024-01-15 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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