產前篩查數據管理軟件LifeCycle for Prenatal Screening (國械注進20172701339)

日期：2021-06-17

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20172701339
注冊人名稱	Wallac Oy
注冊人住所	Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生產地址	Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名稱	珀金埃爾默醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿易試驗區(qū)張衡路1670號4層
產品名稱	產前篩查數據管理軟件LifeCycle for Prenatal Screening
管理類別	第二類
型號規(guī)格	5014-0020
結構及組成/主要組成成分	該產品由軟件安裝光盤和隨附文件，隨附文件包括軟件用戶手冊、軟件許可證協議、軟件許可證密碼申請表格、激活說明和發(fā)布說明。軟件版本號：V4.0。
適用范圍/預期用途	該產品用于產前篩查風險評估（如Down`s綜合癥(T21)、Edward`s綜合癥(T18)和神經管缺陷(NTD`s)）過程，為數據的報告、輸入、修正和驗證提供了一個平臺。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注	原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第2705459號
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2017-05-12
有效期至	2022-05-11
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。