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注冊證編號 |
國械注進20183702233 |
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注冊人名稱 |
Patterson Dental Supply Inc. |
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注冊人住所 |
9200 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA |
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生產地址 |
9200 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA |
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代理人名稱 |
上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
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代理人住所 |
上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)豐登路615弄5號廠房3樓 |
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產品名稱 |
口腔正畸和正頜手術計劃軟件Planning Software for Orthodontic and 0rthognathic Surgery |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
Dolphin Imaging, 版本11.5 |
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結構及組成/主要組成成分 |
產品由Dolphin程序DVD、軟件安全鎖、掃描頭部測量X射線的測量尺組成，組成模塊包括：ImagingPlusTM、頭影測量繪圖、治療模擬(VT0)、Arnett/Gunson FAB分析、McLaughlin牙科VTO、Dolphin信件系統(tǒng)、ImplannerTM種植體和Dolphin 3D。 |
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適用范圍/預期用途 |
產品供專業(yè)牙科診所使用，用于獲取、儲存和顯示患者圖像，并用于制定口腔正畸和正頜手術計劃。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
新《分類目錄》，該產品分類編碼為21，管理類別調整為II類 原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3702731號 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2018-07-27 |
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有效期至 |
2023-07-26 |
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變更情況 |
2018-10-09 “注冊人名稱：Patterson Dental Supply Inc.”變更為“注冊人名稱：Patterson Dental Supply Inc.美國海豚醫(yī)學影像科技有限公司”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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