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放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件Radiotherapy Record and Verify System (國(guó)械注進(jìn)20183701535)

日期：2021-06-21
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20183701535
注冊(cè)人名稱 Varian Medical Systems, Inc.
注冊(cè)人住所 3100 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA
生產(chǎn)地址 911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA
代理人名稱 瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國(guó)）有限公司
代理人住所 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)成街 8 號(hào)
產(chǎn)品名稱 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件Radiotherapy Record and Verify System
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 Varian Treatment，發(fā)布版本13.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由一張軟件安裝光盤(pán)組成，組成模塊包括：治療應(yīng)用、加速器驗(yàn)證應(yīng)用、室內(nèi)監(jiān)視器應(yīng)用、IT管理器、配置文件。本產(chǎn)品配合Elekta和Siemens醫(yī)用直線加速器使用，協(xié)議類(lèi)型詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途 通過(guò)監(jiān)視直線加速器的設(shè)置參數(shù)與治療計(jì)劃進(jìn)行比對(duì)，在執(zhí)行過(guò)程中當(dāng)兩者產(chǎn)生偏差時(shí)能夠及時(shí)中斷放射治療設(shè)備的繼續(xù)投照。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注  
審批部門(mén) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2018-01-09
有效期至 2023-01-08
變更情況 2020-07-03 “注冊(cè)人名稱:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名稱:瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國(guó)）有限公司; 代理人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)成街8號(hào)”變更為“注冊(cè)人名稱:瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名稱:瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)成街8號(hào)2層B區(qū)、3層”。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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