心臟造影劑注射方案計算軟件 Cardiac Contrast Injection Protocol Software (國械注進20152703833)

日期：2021-06-21

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152703833
注冊人名稱	Bayer Medical Care,Inc.
注冊人住所	1 Bayer Drive Indianola,PA 15051,USA
生產(chǎn)地址	625 Alpha Drive Pittsburgh,Pennsylvania 15238,USA
代理人名稱	拜耳醫(yī)藥保健有限公司
代理人住所	北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街7號
產(chǎn)品名稱	心臟造影劑注射方案計算軟件 Cardiac Contrast Injection Protocol Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	P3T Cardiac（UFK P3TC，V1.3）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由操作程序、啟動密碼組成，組成模塊包括安全激活、設(shè)置選項、預(yù)案生成。本產(chǎn)品固化在高壓注射系統(tǒng)（型號:Stellant D，規(guī)格:SCT 211、SCT 212）上，用啟動密碼激活。
適用范圍/預(yù)期用途	根據(jù)患者特征和造影劑濃度計算患者個體心臟造影劑注射預(yù)案
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2015-11-23
有效期至	2020-11-22
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。