染色體核型分析軟件Ikaros (國械注進20152210889)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152210889
注冊人名稱	美達思軟件和硬件技術有限公司（德國）MetaSystems Hard & Software GmbH
注冊人住所	Robert-Bosch-Str.6, 68804 Altlussheim, Germany
生產地址	Robert-Bosch-Str.6, 68804 Altlussheim, Germany
代理人名稱	卡爾蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美約路 60 號南部位
產品名稱	染色體核型分析軟件Ikaros
管理類別	第二類
型號規(guī)格	5
結構及組成/主要組成成分	該產品包括Ikaros軟件的系統(tǒng)軟件安裝光盤、系統(tǒng)隨機文件以及軟件密碼狗。軟件發(fā)布版本號：5。
適用范圍/預期用途	該產品在臨床上用于協(xié)助使用者采集、觀察、處理染色體顯微圖像，并分析染色體核型。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20152700889
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-01-22
有效期至	2025-01-21
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據（注冊證號/備案號）數(shù)據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據來源于省局，由省局通過數(shù)據共享平臺進行糾錯和維護。