| 注冊證編號 | 國械注進20173700819 |
| 注冊人名稱 | INFINITT Healthcare Co.,Ltd |
| 注冊人住所 | 12F Daerung Post Tower III,182-4 Guro-dong Guro-gu Seoul,Korea |
| 生產(chǎn)地址 | 12F Daerung Post Tower III,182-4 Guro-dong Guro-gu Seoul,Korea |
| 代理人名稱 | 英飛達軟件(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐匯區(qū)虹橋路333號1幢316室 |
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)學影像處理軟件Medical Image Analysis Software |
| 管理類別 | 第三類 |
| 型號規(guī)格 | Xelis,發(fā)布版本1.0 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 由軟件安裝光盤、加密狗組成,組成模塊包括:保存模塊、影像瀏覽模塊、影像處理模塊、影像傳輸模塊、影像輸出模塊。 |
| 適用范圍/預期用途 | 用于血管CT和MR圖像、心肌和結(jié)腸CT圖像的三維處理和輸出。 |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期 | |
| 附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
| 其他內(nèi)容 | / |
| 備注 | |
| 審批部門 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 批準日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 變更情況 | 2021-04-09 “代理人住所:上海市徐匯區(qū)虹橋路333號1幢316室;注冊人名稱:INFINITT Healthcare Co.,Ltd”變更為“代理人住所:上海市徐匯區(qū)中山西路2025號1509室;注冊人名稱:INFINITT Healthcare Co.,Ltd 英飛達醫(yī)療有限公司”。 |
| 注 | 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問,請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續(xù)等);3.問題描述(500字以內(nèi));4.企業(yè)名稱(全稱);5.統(tǒng)一社會信用代碼;6.聯(lián)系人姓名;7.聯(lián)系電話(手機和座機);8.聯(lián)系郵箱】,或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話,并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話)。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊)-數(shù)據(jù)(注冊證號/備案號)數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局,由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |