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人工耳蝸調(diào)試軟件 MAESTRO 4.1 (國(guó)械注進(jìn)20152701600)

日期：2021-06-08

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20152701600
注冊(cè)人名稱(chēng)	MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
注冊(cè)人住所	Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生產(chǎn)地址	Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
代理人名稱(chēng)	美笛樂(lè)聽(tīng)力植入技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司
代理人住所	北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)8號(hào)樓8層901
產(chǎn)品名稱(chēng)	人工耳蝸調(diào)試軟件 MAESTRO 4.1
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	MAESTRO 4.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	本軟件由光盤(pán),用戶手冊(cè)組成。
適用范圍/預(yù)期用途	軟件是MED-EL 人工耳蝸系統(tǒng)的一部分。MED-EL 人工耳蝸系統(tǒng)是通過(guò)重度至極重度耳聾患者的聽(tīng)覺(jué)通路進(jìn)行電刺激以換取聽(tīng)覺(jué)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
備注	2015年11月20日同意更正注冊(cè)人名稱(chēng)內(nèi)容，2015年5月25日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門(mén)	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2015-05-25
有效期至	2020-05-24
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。