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CT圖像處理軟件CT Diagnostic Image Processing Software (國(guó)械注進(jìn)20162702460)

日期：2021-06-09
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20162702460
注冊(cè)人名稱 GE Hungary Kft.
注冊(cè)人住所 Akron utca 2,2040 Budaors, Hungary
生產(chǎn)地址 283, rue de la Minière,78530 Buc, France
代理人名稱 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 CT圖像處理軟件CT Diagnostic Image Processing Software
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 Advantage 4D(發(fā)布版本2.3,適用于AW Server 3.1和AW4.7)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包含運(yùn)行于AW Server3.1和AW4.7的兩張安裝光盤。組成模塊包括加載、RRM文件、圖像分組、協(xié)議管理、顯示、4D數(shù)據(jù)與MIP保存、輸出、主要框架和自動(dòng)4D。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT圖像進(jìn)行查閱和處理，建立圖像數(shù)據(jù)和患者呼吸運(yùn)動(dòng)之間的相關(guān)性，按呼吸相位生成圖像集。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容  
備注 <發(fā)證日期>=
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2016-07-13
有效期至 2021-07-12
變更情況 2016-10-21 “注冊(cè)人住所:Akron u. 2,2040 Buda?rs, Hungary”變更為“注冊(cè)人住所:Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”。2017-07-10 1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更對(duì)比表詳見附件。 2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表詳見附件。 2018-09-06 “注冊(cè)人名稱：GE Hungary Kft.；注冊(cè)人住所：MadarászViktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”變更為“注冊(cè)人名稱：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司；注冊(cè)人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530BUC, FRANCE”。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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