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MRI圖像處理軟件MRI Image Processing Software (國械注進20172701616)

日期：2021-06-09
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20172701616
注冊人名稱 VPDiagnostics, Inc.
注冊人住所 819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA
生產地址 819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA
代理人名稱 北京雙正醫(yī)學科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)三間房鄉(xiāng)金衛(wèi)路2號樓3層6號
產品名稱 MRI圖像處理軟件MRI Image Processing Software
管理類別 第二類
型號規(guī)格 MRI-PlaqueView, 發(fā)布版本2.1
結構及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括負荷分析軟件包、斑塊分析軟件包（選裝）和斑塊自動分析軟件包（選裝）。
適用范圍/預期用途 用于1.5 或3.0T對比加權磁共振圖像（包括T1加權、T2加權、質子加權、時間飛躍序列）的處理，輔助醫(yī)師進行頸動脈粥樣硬化斑塊的量化分析。
產品儲存條件及有效期  
附件 產品技術要求
其他內容  
備注  
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2017-06-12
有效期至 2022-06-11
變更情況 2017-08-14 “代理人名稱：北京雙正醫(yī)學科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)三間房鄉(xiāng)金衛(wèi)路2號樓3層6號 ”變更為“代理人名稱：斑塊視界（北京）診斷技術有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)阜通東大街1號院3號樓14層3單元131703室”。 2018-10-17 注冊人名稱由“VPDiagnostics,Inc.”變更為“VPDiagnostics,Inc.(易損斑塊診斷公司)”；注冊人住所由“819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101,USA”變更為“500 Yale Avenue N, Seattle, WA USA98109”；生產地址由“819 Virginia St. Suite 2209,Seattle WA 98101, USA”變更為“500 Yale Avenue N,Seattle, WA USA 98109”
   
注 企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。

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