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超聲影像數(shù)據(jù)管理軟件ViewPoint 6 (國(guó)械注進(jìn)20192210242)

日期：2021-06-17
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來源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20192210242
注冊(cè)人名稱 通用電氣醫(yī)療有限公司GE Healthcare GmbH
注冊(cè)人住所 Beethovenstrasse 239 42655 Solingen, Germany
生產(chǎn)地址 Oskar-Schlemmer - Str. 11, 80807 MÜNCHEN, GERMANY
代理人名稱 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢
產(chǎn)品名稱 超聲影像數(shù)據(jù)管理軟件ViewPoint 6
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 ViewPoint 6 (版本號(hào)：6.9)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由ViewPoint 6（版本6.9）光盤、4D View（版本17）（可選）組成。組成模塊：客戶端程序、服務(wù)、開發(fā)工具、儲(chǔ)存和SOUP模塊。本軟件支持網(wǎng)絡(luò)下載。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，可作為超聲診斷中用戶對(duì)圖像進(jìn)行診斷性解釋的一種工具。用于接收、傳送、顯示、計(jì)算、存儲(chǔ)及處理醫(yī)學(xué)圖像和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，并使用戶可對(duì)圖像進(jìn)行測(cè)量和注釋，支持以文本和圖像的形式將檢查結(jié)果進(jìn)行電子存檔以及生成醫(yī)學(xué)報(bào)告，并可將圖像、繪圖和圖表納入醫(yī)學(xué)報(bào)告。ViewPoint6顯示給用戶的醫(yī)學(xué)圖像可以用于診斷目的。4D View用于GE Ultrasound 3D/4D 數(shù)據(jù)集的圖像顯示，用于診斷目的，包括在顯示的圖像上進(jìn)行測(cè)量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注  
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-04-29
有效期至 2024-04-28
變更情況  
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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