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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20192210240 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG |
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注冊(cè)人住所 |
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland |
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生產(chǎn)地址 |
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland |
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代理人名稱(chēng) |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
動(dòng)態(tài)心電分析軟件Holter ECG Analysis Software |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
CardioDay V2.5 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝光盤(pán)（1張CD）和系統(tǒng)隨機(jī)文件組成，發(fā)布版本為V2.5。 臨床功能模塊包括： 評(píng)估和修正QRS 分類(lèi)，評(píng)估和修正事件分類(lèi)，心率震蕩分析，最小/最大心率檢查分析，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（平均心率， RR 間期分析, ST 偏差和 ST 斜率，PR 趨勢(shì) ，QT分析 ），12 通道心電圖評(píng)估，起搏器信號(hào)評(píng)估分析，心房顫動(dòng)評(píng)估分析，RR變異分析（洛倫茲散點(diǎn)圖統(tǒng)計(jì)計(jì)算），T 波電交替檢查。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品用于動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備數(shù)據(jù)的讀取、分析、編輯、報(bào)告，存儲(chǔ)和打印。僅供擁有動(dòng)態(tài)心電圖分析經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員使用。適用人群包括成人和兒童（體重超過(guò)10KG）患者。該產(chǎn)品不具備報(bào)警功能。支持的動(dòng)態(tài)心電記錄儀包括：GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG生產(chǎn)的SEER 12與SEER 1000, SUZUKEN COMPANY Ltd生產(chǎn)的SEER Light 和 GE Medical Systems Information Technologies, Inc.生產(chǎn) |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-04-29 |
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有效期至 |
2024-04-28 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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