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放射治療計劃系統軟件Radiation Treatment Planning System (國械注進20193210441)

日期：2021-06-18
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來源：
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編輯：道和思源
注冊證編號 國械注進20193210441
注冊人名稱 瑞速科研股份有限公司RaySearch Laboratories AB (publ)
注冊人住所 Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden
生產地址 Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden
代理人名稱 瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責任公司
代理人住所 中國（上海）自由貿易試驗區(qū)錢倉路1號29B室
產品名稱 放射治療計劃系統軟件Radiation Treatment Planning System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 RayStation，發(fā)布版本4.7
結構及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤，隨機文件光盤和加密狗組成，組成模塊包括患者數據管理，患者建模，計劃設計，計劃優(yōu)化，計劃評估，QA準備，自動計劃，治療自適應，腳本設計，生物模型管理，管理工具，物理數據管理模塊。
適用范圍/預期用途 該軟件用于醫(yī)用直線加速器4~25MeV能量的電子線適形計劃和6~18MV能量的X射線適形調強計劃的制定。
產品儲存條件及有效期  
附件 產品技術要求
其他內容 /
備注 按原《分類目錄》，該產品分類編碼為6870。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-09-04
有效期至 2024-09-03
變更情況 2020-05-14 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)錢倉路1號29B”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)浦東南路1118號605室”。 2021-04-23 詳見附件。
   
注 企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。

編輯：道和思源 TAG：/放射治療軟件/放射系統軟件