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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20172705051 |
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注冊人名稱 |
GE Medical Systems, LLC |
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注冊人住所 |
3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 USA |
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生產(chǎn)地址 |
283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC, FRANCE |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
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產(chǎn)品名稱 |
MRI Image Processsing Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
MR Pasting（發(fā)布版本1.4.00）、BrainWave PA（發(fā)布版本3.0）、CardiacVX（發(fā)布版本1.1.0）、AngioCard（發(fā)布版本 AC1.4.4） |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：MR Pasting、BrainWave PA(含Performance、Fusion Performance、Advanced Visualization、Advanced DTI Tracking、Structured Reporting)、CardiacVX（含CardiacVX、CardiacVX StarMap、CardiacVX Flow）、AngioCard。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于查看和處理符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的磁共振圖像，其中MR Pasting用于不同部位圖像的合并，BrainWave PA用于腦部圖像的查看和處理，CardiacVX用于心臟圖像的查看和處理，AngioCard用于血管圖像的報(bào)告。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017.01.20 |
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有效期至 |
2022.01.19 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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