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心電分析軟件 (深圳市凱沃爾電子有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20203210080)

日期：2021-06-28
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來(lái)源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20203210080
注冊(cè)人名稱(chēng) 深圳市凱沃爾電子有限公司
注冊(cè)人住所 深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟4層北側(cè)
生產(chǎn)地址 深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟4層北側(cè)
產(chǎn)品名稱(chēng) 心電分析軟件
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 AI-ECG Platform，規(guī)格S，發(fā)布版本4
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由安裝光盤(pán)組成，功能模塊包括：心電服務(wù)器端（含深度學(xué)習(xí)心電分析模塊、接口模塊、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊）、醫(yī)生診斷客戶(hù)端（含心電圖檢查列表模塊、心電圖分析診斷模塊、心電圖報(bào)告打印模塊）、系統(tǒng)管理客戶(hù)端（含科室管理模塊、心電圖設(shè)備管理模塊、用戶(hù)管理模塊、患者管理模塊及統(tǒng)計(jì)功能模塊 ）。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品與凱沃爾心電圖設(shè)備或經(jīng)驗(yàn)證的心電圖設(shè)備聯(lián)合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師分析心電圖數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品的自動(dòng)分析功能僅用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T異常的分析，分析結(jié)果僅作為診斷參考，執(zhí)業(yè)醫(yī)師須結(jié)合心電圖專(zhuān)業(yè)知識(shí)，綜合所有檢查結(jié)果，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)和患者既往病史以及臨床癥狀，做出最終診斷。本產(chǎn)品不適用于電解質(zhì)紊亂、藥物以及肺栓塞、瓣膜病等情況的心電圖數(shù)據(jù)分析。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注  
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-01-22
有效期至 2025-01-21
變更情況  
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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